卫福部今天接获基隆市卫生局通报,七堵区卫生所发现一剂国光流感疫苗外观呈现黄色,国光生技品质保证处副总邱进益表示,经确认纪录,留样产品并无这类异常状况,已将本剂异常疫苗送至食药署。卫福部表示,经记录、检视后,会将疫苗交还给厂商检验、厘清为单一或系统性事件。
本月起流感、新冠公费疫苗同步开打,疾管署副署长罗一钧说,今天接获基隆市卫生局通知,该市七堵区卫生所通报,为民众接种流感疫苗前,主动发现一剂目测外观变色的国光流感疫苗,当即保存该变色疫苗并依程序通报、并未提供接种,经清查该卫生所内同批号(FSZA2408)疫苗,并未发现类似情形。
食药署副署长王德原说,将请国光公司就不良品发生原因调查、提出改善措施 ,确认为单一事件或系统性事件,就算只有这一剂变色,也要厘清为什么会发生。
2018年10月也曾出现赛诺菲流感疫苗变色、暂停同批号疫苗使用事件,当时原厂调查为针筒内胶塞成型过程中,被重复高温加热而生成碳化的橡胶及硫酸盐,导致药液接触时变色。
邱进益指出,在基隆市出现异常产品后,内部确认相关纪录与留样产品,并未发现相同情况,过去也没发生过这类事件。国光流感疫苗使用的胶塞注射针筒,和赛诺菲基本相同,也来自同一进口商,本次异常最可能原因,应和当时赛诺菲一样。
目前异常疫苗以低温保存送至食药署。王德原指出,今天送至食药署的异常疫苗,会由研检组检视外观完整性并做成纪录,国光公司周一取回检验及调查。
该批号疫苗共计验收18.3万剂,已配送至台北、基隆、桃园、苗栗、花莲、台东等6县市,目前各县市库存共约10.8万剂,将全面清查,预定于10月14日下午邀集专家、食药署、基隆市卫生局及疫苗厂商,举行会议探讨疫苗品质及接种安全。
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