逸达(6576)10日公告1月合并营收约新台币1,279万元,年增 14.82%;1月合并营收全数为权利金收入,主要是CAMCEVI六个月剂型美国市场之销售分润。
逸达生技表示,用于治疗晚期前列腺癌的CAMCEVI 六个月剂型,已于2022年4月起在美国上市;2025年开始于欧洲上市,随后由授权伙伴位于印度之生产基地接手供货,逐步扩展欧洲市场。
另外,CAMCEVI三个月剂型也已获美国FDA核准,预计在2026年底于美国上市。随著CAMCEVI在多个市场陆续上市,逸达自今年1月起,销售分润系以合并基础公告,不另揭露个别市场之终端销售量与销售分润金额。
此外,逸达近期公布FP-001用于治疗儿童中枢性性早熟(CPP)之三期临床试验达到主要疗效指标,也于上周获独立资料监察委员会(The independent Data and Safety Monitoring Board , DSMB)第四次正面建议持续进行。儿童中枢性性早熟三期临床Casppian 试验设计包含定期评估,以及首剂注射后长达 12 个月的长期安全性监测,预计于2026 年第三季向美国FDA提交新药查验登记(NDA)申请。
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