生华科（6492）昨（25）日宣布，开发中新药 Silmitasertib（CX-4945）用于新适应症神经母细胞瘤，继日前甫获美国食品药物管理局（FDA）授予罕见儿科疾病认定（RPDD）后，近日再获得孤儿药（ODD）认定资格。
生华科指出，Silmitasertib（CX-4945）目前已经陆续取得包括胆管癌、髓母细胞瘤及胆道癌多项适应症的孤儿药认定资格，根据这项资格认定，生华科可以获得美国FDA给予更多行政协助及市场专卖保护期等优惠措施。未来Silmitasertib（CX-4945）获得上市许可后，将享有七年的美国市场独卖期的保障。
美国FDA孤儿药资格是源自Orphan Drug Act（ODA） ，为保障在美国患病人数低于20万的患者能有药物可治之特殊疾病，特别给予药厂的鼓励措施。取得美国FDA授予孤儿药资格之新药，可获得临床试验支出抵税、减免处方药使用者费用等优惠措施，并在最后获准上市时，如果是第一个核准用于此适应症的药物、或可证明新药的临床疗效比其他相同适应症已核准之疗法更佳时，将有机会取得七年市场专属期。
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