药华药（6446）昨（13）日公告，旗下新药Ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）于美国申请新适应症原发性血小板过多症药证进展顺利，已获美国食品及药物管理局（FDA）通知，表示完成审查之目标日期为美国时间今年8月30日。
药华药于去年10月30日完成向美国FDA提交新药Ropeg的ET药证申请，并于12月29日正式进入实质审查阶段。公司亦于2026年1月5日前如期回复FDA所提出关键统计及临床相关问题，确保审查进行。此外，FDA于本次通知中提及，若于审查过程中未发现重大缺失，FDA将于7月5日前就拟定之药品标示内容与本公司沟通完成。
FDA确认Ropeg用于ET的全球第三期试验「SURPASS ET」作为枢纽研究，及美国第二期临床试验「EXCEED ET」临床数据作为证据，足以支持Ropeg在美国ET患者的疗效与安全性。
药华药 （6446） 昨（11）日宣布，旗下新药 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）于北美进行原发性血小板过多症（ET）全族群的单臂临床试验EXCEED-ET取得正面研究成果...
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