合一生技(4743)昨(26)日宣布,该公司开发的新冠广效型核酸新药SNS812,近期将向美国生物医学先进研究开发局(BARDA)提出「下一代计划」的奖励申请,该计划奖励总额高达50亿美元,将借以加速后续国际合作与上市。
合一生技表示,「下一代计划」是美国BARDA与美国国家过敏和传染病研究所合作,以此鼓励公私伙伴开发新的疫苗、治疗方法和技术,以更好地应对当前的SARS-CoV-2病毒株,为未来的病毒株感染做好准备。
合一表示,该公司9月上旬刚完成SNS812二期试验解盲成功,取得目前全球最佳治疗新冠变异病毒感染的临床效果,为目前唯一广效型新管治疗药物,完全符合Project NextGen设定的目标。SNS812试验证明比其他新冠药物有三大优点,一是解决患者呼吸急促的困难;二是解决患者嗅觉、味觉丧失等症状;三是让病毒感染阳性转阴性的时间非常快速,合一后续将针对SNS812展开国际合作,除了申请美国BARDA补助,后续也会向各国政府申请紧急授权许可(EUA)。
根据BARDA公布,目前有三项开发中新冠治疗药物通过Project NextGen的补助,包括在一期试验的再生缘(Regeneron)单株抗体REGN17029,获3.26亿美元补助;临床前试验的ModeX Therapeutics多特异性抗体获1.68亿美元补助;临床前试验的Vir Biotechnology单株抗体VIR-7229,获4,000万美元补助。
合一生技表示,许多人误以为新冠肺炎病毒距离人类已远,但事实上,主流病毒每三至四个月就出现一波更替,现有的疫苗与药物开发根本赶不上病毒对人类的危害。如何开发出不受病毒变异局限的广效性新药,是全球迫切的需求,因此美国卫生及公共服务部也已启动50亿美元的NextGen计划,激励开发「克服新冠病毒变异」的新疗法和疫苗。
合一生技9月上旬公布的SNS812所做的二期人体临床试验,所有受试者的病毒株基因定序显示,可横跨多个全球最新流行的基因族群,包括JN.1类、KP1-4类、LB.1类、BA.2类、XBB类等不同系列病毒株,其中高免疫逃脱性变异株占比达到九成,这显示SNS812对于新冠病毒具有广效性。
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