上柜生技股易威（1799）昨（16）日公告，美国子公司Tulex Pharmaceuticals发展的液态口服癫痫药物TLX-042已向美国食品药物管理局（FDA）提出新药查验登记申请（NDA），未来将抢攻全美逾4.2亿美元市场商机。

易威生医董事长林翰飞昨日法说会时表示，TLX-042是今年成功取得尿崩症液态口服505(b)(2)改良剂型新药TLX-041的美国药证后，另一项505(b)(2)药物。

林翰飞表示，TLX-042为易威生医首项由内部研发团队完全自主开发、并拥有完整权利之新药项目，象征公司自研能力与产品权利布局的重要里程碑。此一进展不仅彰显易威在特殊剂型与505(b)(2)新药开发领域的技术实力，也进一步验证公司在美国FDA法规申报与药证执行上的能力。

在专利布局方面，TLX-042相关三项专利申请中，已有一项获准，其余两项预计可于一年内陆续取得核准，将有助进一步强化产品专利保护与市场竞争优势。

易威生医今年第1季营运动能升温，合并营收达2.37亿元，较去年同期大幅成长56%。其中，3月单月营收突破1亿元，单月与单季营收双双刷新历史新高。近年营收与获利结构持续改善，主要受惠于505(b)(2)新药产品陆续于美国市场发挥效益、合作开发案件逐步进入收成阶段并带动CDMO收入成长，以及中国大陆市场核心产品销售稳定放量，显示过去布局已逐步转化为实质营运成果。

林翰飞指出，易威生医的发展以三大方向作为长期成长主轴，包括深化合作伙伴共同研发、强化跨区域资源整合，以及推动产业并购整合。

透过产品、技术、通路与供应链资源的串联，将进一步提升产品开发效率、降低市场风险，并逐步建立具规模化与可扩张性的全球制药平台。

他表示，随著易威生医的研发成果逐步落地，预期自2026年至2030年间，将有多项505(b)(2)产品，包括神经系统用药、罕见疾病用药及针剂产品等，陆续进入药证申请与商业化阶段，成为未来营运成长的重要支柱。