曾在2021年10月下柜的台微体将重回资本市场了,公司将于26日改头换面以TLC-KY(7924)为名登录兴柜市场,重新进入市场的TLC-KY每股兴柜参考价200元,创下今年生技股挂牌新高纪录。
TLC董事长洪基隆25日在兴柜前业绩发表会上表示,TLC深耕脂质奈米(LNP)与长效药物递送平台逾30年,打造涵盖长效缓释、标靶递送及基因治疗三大技术平台,未来将持续布局长效GLP-1(瘦瘦针)、In vivo CAR-T等新世代疗法,朝全球平台型新药公司迈进。
TLC目前拥有的三大脂质技术平台,一是控释配方技术BioSeizer,可控制药物释放,减少给药频率;二是靶向载药与递送技术NanoX,可高效载药与靶向递送,且为小型单层LNP,粒径约100奈米;三是精准基因治疗递送技术Genosphere,可结合靶向配体与脂质基因载体,协助基因载体穿越细胞障壁避免降解。
执行长叶志鸿表示,TLC已有两项研发中药品进入美国三期临床,一是术后长效止痛新药TLC590已完成最后一位受试者收案,预计7月完成最后病人追踪、9月解盲,并规划2027年第1季向美国FDA提出新药上市申请,目标2027年底至2028年上市。
另一项药品是治疗膝骨关节炎的长效新药TLC599,目前日本已启动药物动力学(PK)试验,后续将衔接三期临床,规划2028年申请药证,并于2028年底至2029年间在美、日同步上市。
叶志鸿表示,TLC590采用长效缓释平台,可将术后止痛时间延长至168小时,相较现有产品约24至48小时更具优势,且三期临床直接以市场领导产品Exparel作为对照组,展现挑战国际市场的企图心。随著美国推动降低鸦片类止痛药使用,非鸦片术后止痛市场需求持续升温,TLC590可望受惠政策趋势。
TLC599则锁定美国约700万名接受关节腔注射治疗患者,产品除可一针维持六个月疗效外,研究并显示具有延缓关节软骨退化的潜力。
此外,TLC目前也在布局下一波成长动能。叶志鸿指出,公司正开发长效GLP-1制剂,目标将现有每周注射一次延长至每月一次,今年底将完成动物试验,明年启动人体临床;另外公司正在发展In vivo CAR-T平台,结合AI(人工智慧)设计、LNP标靶递送与商业化量产技术,切入细胞与基因治疗市场。
叶志鸿强调,TLC已建置400公升量产制程,一批可生产约4万支产品,年产能逾100万支,并建立从研发、制程开发、临床试验、法规到量产的一体化能力。目前公司正同步洽谈美国、日本及欧洲授权合作,预期未来一至两年将陆续迎来三期解盲、授权合作及上市申请等多项重要里程碑,为营运注入新动能。
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