长圣（6712）1日公布 9月合并营收约1.1亿元，再创今年单月新高，较去年同期显著成长逾 21.26%；累计今年前九月合并营收达7.79 亿元，年增17.6%，主要受惠细胞储存、细胞制备服务及CDMO（委托开发暨制造服务）三大业务稳定推进所带动。

针对新药研发的进展，长圣表示，自主研发之异体、现货型（Off-the-shelf）CAR-T细胞治疗新药 CAR001，日前正式取得美国食品药物管理局（FDA）孤儿药资格指定（Orphan Drug Designation, ODD），适用疾病范围更涵盖广泛的「恶性胶质瘤（Malignant Glioma）」，为其全球商业化与国际授权布局增添关键动能。

长圣表示，今年前三季营收维持稳健成长，主要受惠于细胞储存、细胞制备服务及CDMO相关业务稳定推进。公司 8 月营收已达 1.09 亿元，9 月则以 1.1亿元续创今年新高。长圣借由稳定的CDMO与细胞服务挹注现金流，支撑自主新药研发，已成功建立「CDMO＋创新细胞治疗」的双引擎发展模式。

在创新新药开发方面，长圣自主研发的 CAR001 迎来重大法规突破。值得关注的是，长圣原以「胶质母细胞瘤（GBM）」提出申请，而美国 FDA 最终授予的孤儿药指定疾病，为范围更广的恶性胶质瘤（Malignant Glioma）。这项决定不仅符合 FDA 公开资料的标准用语（treatment of malignant glioma），更为 CAR001 未来在 GBM 以外的其他恶性胶质瘤，保留了广阔的后续临床开发与适应症拓展空间。

恶性胶质瘤为高度侵袭性的原发性中枢神经系统肿瘤，其中 GBM 更是成人最常见且恶性程度极高的原发性脑瘤，复发后治疗选择极度有限，存在巨大未被满足的医疗需求。

依据美国FDA 规定，取得 ODD 资格的新药，在研发过程中可享有特定的行政与开发诱因（如上市申请费减免、临床研究税收抵免等）；未来产品若顺利通过核准上市，更可享有长达七年的美国市场独占期（Marketing Exclusivity）。

CAR001 采用异体 γδ T细胞及现货型 CAR-T 平台。相较于传统自体 CAR-T，现货型技术能大幅缩短病患等待细胞制备的时间，提升产品一致性与供应效率，并具备规模化生产潜力，可望显著提升癌症治疗的可及性。

目前 CAR001 的 Phase IIa 临床试验正加速推进中，聚焦收治包括多形性胶质母细胞瘤、大肠直肠癌、三阴性乳癌及非小细胞肺癌等晚期或复发难治的实体肿瘤，预计纳入 27 位受试者。此次取得美国 ODD 资格，将与临床数据累积、国际期刊发表紧密衔接。

长圣董事长刘铢淇表示，长圣一方面透过细胞制备与 CDMO 业务建立稳固的财务基石；另一方面积极推进具国际竞争力的创新新药。CAR001 此次获得美国 FDA 恶性胶质瘤孤儿药资格，是全球法规布局的重要里程碑。随著 Phase IIa 试验的进展，我们将持续累积临床数据，并透过多国多中心临床规划与国际授权合作，逐步放大 CAR001 的国际能见度与商业价值。

展望未来，长圣将持续落实「CDMO＋创新细胞治疗」双轨策略，在兼顾获利与研发的健康循环下，加速 CAR001 及其他自主新药管线的全球商业化进程，朝向国际顶尖细胞与基因治疗公司迈进。