泰合(6467)20日以每股承销价105.6元由兴柜正式转上市,早盘一度上涨逾1倍、达219.5元。公司主力产品BEQIA抗血栓口溶膜正同步推进欧美药证审查,欧盟预计2026年第4季取得上市许可,美国则以2027年4月22日为审查完成目标日期。
泰合生技以自主研发的经上皮药物传输系统(TDS)为核心技术,专注505(b)(2)新剂型新药开发,采取「价值验证、策略授权」商业模式,透过授权金、里程碑金及销售分润建立收益来源。除BEQIA外,公司也积极推进长效型抗血栓口溶膜TAH3341及肺纤维化口颊溶膜TAH0031,布局后续成长动能。
泰合董事长李世仁表示,BEQIA以Apixaban为主成分,主要针对需长期接受抗血栓治疗的患者,具有无须饮水即可服用的特性。该产品已完成枢纽性临床试验,证实与原厂锭剂具有生物等效性,目前已向美国FDA提出新药上市申请(NDA),进入为期十个月的审查程序。
在国际市场布局方面,泰合规划2026年至2027年推进BEQIA欧美授权,采取原厂与非原厂合作双轨策略。其中,欧洲评估泛欧或区域授权,北美锁定具备销售能力的药厂,纽澳市场优先寻找熟悉当地药证及药价补助制度的合作伙伴,新兴市场则采区域整合授权模式。
依目前规划,BEQIA预计2027年于欧洲及纽澳上市,后续再拓展美国市场,逐步扩大国际销售版图。
此外,泰合也正在推进下一代长效型抗血栓口溶膜TAH3341,透过缓释技术,目标将服药频率由每日2次降低至每日1次,争取全球首款缓释型抗血栓口溶膜市场商机。
李世仁指出,长效剂型除了提高用药便利性,也有助改善患者服药顺从性,延长产品生命周期。TAH3341目前处于临床前阶段,犬只药动学试验显示,各候选配方的药物暴露量(AUC)约为原厂锭剂的74%至134%,提供后续配方优化依据。
泰合规划2027年取得TAH3341一期临床数据后,启动技转及授权洽谈,并以2029年进入枢纽性临床试验为目标。
另一项产品TAH0031则锁定特发性肺纤维化治疗市场,采用口颊黏膜吸收技术,期望降低药物在肠胃道的暴露,改善现行口服胶囊可能造成的腹泻、肝毒性及吞咽不便等问题。
根据Grand View Research资料,全球特发性肺纤维化治疗市场规模预估由2025年的43亿美元,增加至2030年的54.6亿美元,年复合成长率约6.8%。泰合希望借由差异化剂型切入市场,但相关临床效益仍待后续试验验证。
此外,已完成一期临床试验的戒毒舌下口溶膜TAH2211,目前也同步洽谈授权与技转。
随著BEQIA迈向欧美取证及商业化,TAH3341、TAH0031与TAH2211等产品接续推进,泰合将以多产品、多区域授权策略,逐步建立长期营收来源,后续药证核准、国际授权及产品上市进度,将成为观察公司营运成长的重要指标。

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