生技新兵泰宗（4169）将于4月上旬以132元暂定价格挂牌上市，公司并将于9日举办上市前业绩发表会。泰宗生技总经理王雅俊5日表示，发展中的505(b)(2)新药U101为已在台湾进入三期枢纽性临床试验，预计今年第3季揭露期中分析结果，若顺利有机会直接申请药证，目标明年第4季在台湾产品上市。

泰宗生技的U101为全球首款针对「反复性泌尿道感染（rUTI）」预防的非抗生素口服新药，这项药品原为治疗「间质性膀胱炎 (IC)」的学名药Urosan (优而顺) 胶囊，泰宗于2013年取得台湾药证上市后，进一步开发新适应症，锁定rUTI治疗领域进行开发。

泰宗生技董事长徐焕清表示，现阶段公司营收主体以药品与医疗器材销售为主，占比接近九成，产品线涵盖骨科、复健科、泌尿科、妇产科等多科别医师通路。其中，医院通路（含医学中心及区域医院）约占整体营收九成，诊所通路约占一成。

泰宗去年全年合并营收5.1亿元，前三季每股税后纯益（EPS）0.4元，已高于2024年全年0.36元的表现，创近四年新高。公司今年1月营收新台币6,526.4万元，年增51.58%，营运表现维持稳健。

王雅俊表示，泰宗在研发方面有两大重点，包括rUTI与「B肝肝癌术后复发监测」两大临床未被满足的需求。首先U101药物为全球首款针对rUTI预防的非抗生素口服新药，目前已于台湾进入三期枢纽性临床试验，收案人数348人，目前收案60%，预计今年第3季揭露期中分析结果，若结果顺利可直接申请台湾药证，最快明年第4季取得上市许可。

此外，泰宗也计划U101在今年第3季向美国FDA申请三期临床，欧洲部分也可做完简单的临床试验就直接提出上市查验登记。根据统计，全球rUTI潜在患者人数近1亿人，市场规模庞大。U101采505(b)(2)新适应症途径开发，不仅可望缩短开发时程，也同步掌握关键原料药（API）生产技术，建立竞争门槛。

针对「B肝肝癌术后复发监测」的精准医疗领域，泰宗推出的「凯玫乐（CATCHIMERA）」肝癌检测平台已取得卫福部LDTs（精准医疗分子检测实验室）认证，目标今年年底前可开始收费。该平台以HBV病毒嵌合DNA作为生物标记，灵敏度达83.3%，明显优于传统AFP检测，可望较影像医学更早侦测微量残余肿瘤。

泰宗生技公司目前已送件申请美国FDA突破性医疗器材（BDP）资格，亦计划透过技术授权或与当地实验室合作模式进入全球最多B肝带原者（约7,000万人）的中国大陆市场，锁定大中华区及全球每年超过十万例肝癌切除手术后追踪市场。

另一方面，凯玫乐平台锁定B肝肝癌患者术后复发监测需求，结合专利技术、关键数据分析平台与LDTs法规认证三重门槛，已建立明确技术壁垒。未来除可持续导入国内医院通路外，也具备对外授权与海外市场拓展的发展空间，成为公司中长期成长的重要引擎。