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国光生新产线获 GMP 认证

时间:2026-04-15 09:16 来源:未知 浏览: 次

国光生(4142)昨(14)日宣布,扩建完成的第三条自动化无菌充填线已通过卫福部食药署(TFDA)查厂,认定符合药品优良制造规范(GMP)。

这座新产线年产能可达400万剂,采可抛弃式单次使用充填套组,满足高单价、小批量、多样化生产需求,将可用于今年流感疫苗病毒株变更生产。

国光生技表示,随著第一条、第二条产线产能均已满载,国光扩建第三条自动化无菌充填包装线,去年11月向TFDA申请GMP,经实地查核通过,今年4月初取得GMP查厂认证。

国光生技业务副总洪岳鹏指出,第三条产线的特色为采用一次性使用的充填套组,大幅降低了GMP量产的生产门槛,第三条产线上线后,预估年产能可达400万剂。


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