美国食品药物管理局（FDA）今年3月发布两项最新生物相似药开发指南，生物相似药公司若能将糖基化等结构精准验证，将有机会让动物实验和部分临床PK人体试验申请减免。钻石投资转投资的糖基（6586）因掌握糖分子转化的核心技术，有望成为各家生技公司争相合作对象。

受到消息影响，糖基生医股价自4月上旬开始由27元起涨，直至昨（22）日股价最高涨到104.5元，涨幅高达2.8倍。糖基生医前三大股东包括钻石投资、中央研究院及富邦集团相关投资方蔡明兴家族，其中钻石持股14.42%为最大股东。

糖基指出，该公司发展的核心技术CHOptimax平台，可将畅销抗体药物改造成具有「糖均相化」结构的标靶CD20生物改良新药CHO-H01，目前正进行临床二期试验中。不过据了解，由于CHO-H01收案速度较慢，公司不排除藉著美国FDA的新法规趋势，规划朝生物相以药领域发展的新构想。

市场传出，美国FDA曾在2025年9月发布的最新版指引，强调蛋白质药物的糖基化（Glycosylation）直接影响疗效、安全性、免疫原性与药代动力学（PK／PD），申请者必须在早期开发阶段全面评估糖结构，并尽力与原厂参考药品紧密对齐。

到了今年3月9日，美国FDA再度发布《关于生物相似药开发与BPCI法案的新修订问答草案（第四版）》，新规揭示只要科学数据与理化特性（包含1月FDA研讨会极力强调的抗体糖基化分析）足够充分、证明高度相似，FDA将允许大幅减少或豁免某些临床药物动力学（PK）研究。

专家认为，美国FDA发布最项最新讯息，延续了今年1月所提倡的「证据总和（totality-of-evidence）」审查途径，预计可为每个生物相似药开发项目节省高达50%（约2,000万美元）的临床PK试验成本，加速药物上市。