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巨生医新品将申请药证

时间:2026-06-24 15:35 来源:未知 浏览: 次

巨生医(6827)昨(23)日召开股东会,巨生医表示,旗下「奈米微粒」与「奈米微胞」两大技术平台已全面进入收获期,核心产品MPB1523与MPB1734预计于2028至2029年陆续提出药证申请,成为推动公司营运成长的重要动能。

巨生医表示,公司自成立以来专注于奈米药物平台开发,采取「轻资产、重研发」策略,透过前临床与早期临床验证后寻求授权或共同开发。随著产品线逐步成熟,公司自2026年起正式迈入临床与授权并行的收获阶段。

巨生医指出,MPB1523(肝癌MRI显影剂)已取得美国FDA孤儿药资格,并于今年4月完成美国FDA Phase 3 PreIND会议,FDA对CMC制程无重大疑义,并初步同意临床3期试验设计。公司预计于2026年第3季正式提出临床三期IND申请,并同步推进中国NMPA送件。临床三期预计1.5年内完成,2028年提出药证申请。


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