安基生技（7754）昨（3）日公告，该公司用于治疗脊髓延髓肌肉萎缩症（SBMA,甘迺迪氏症）的开发中新药AJ201，已向美国食品药物管理局（FDA）提出三期临床试验审查申请（IND），公司的国际授权谈判同步升温。
安基生技表示，本次三期试验规划全球收案约200名病友，实际时程将视国际授权伙伴之开发规划调整。AJ201已取得美国FDA及欧盟EMA孤儿药资格认定，并获FDA快速审查认定，全球19国专利保护，另申请中之新医药组合物专利核准后保护期可延续至2044年。
根据国际策略顾问公司L.E.K.调查，全球逾1.2万名SBMA确诊病患，最高年市场销售规模可达25亿美元；本次三期送件将提升AJ201国际授权谈判之市场价值与筹码，公司将持续推动全球专利授权合作进度。
安基生技董事长暨总经理黄文英表示，AJ201正式提出三期临床试验申请，是安基推动新药开发迈向上市的重要里程碑。公司将持续积极推进国际授权与策略合作，期盼加速AJ201全球开发与上市。
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