糖联(4168)昨(1)日宣布,与日本三菱瓦斯化学(Mitsubishi Gas Chemical, MGC)签订合作意向书(MOU),将携手展开第二项生物相似药SSR开发计划。
双方将延续过去在骨质疏松症生物相似药SPD8(Denosumab)的成功合作经验,继续合作冲刺全球百亿美元干癣药物市场商机。
台湾糖联表示,生物相似药SSR将用于治疗中重度干癣,公司目前已全面启动研发,目标于三年内完成临床前开发工作。
鉴于近期美国 FDA 及国际法规趋势持续朝简化生物相似药临床开发方向发展,若已充分掌握生物药品的结构与作用机转,并以高灵敏度分析技术证明其与参考药品在结构及功能上具有高度可比性,并符合主管机关审查要求的前提下,有机会减少或免除大型比较性疗效试验,进一步缩短研发时程并大幅降低开发成本,加速产品商业化进程。
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