兴柜生技股安基生技(7754)宣布,自主研发的新药AJ201(osolutamide),向美国食品药物管理局(FDA)提出脊髓延髓性肌肉萎缩症(SBMA,甘迺迪氏症)第三期人体临床试验申请,经30天审查期届满未提出意见,公司将于美国启动SBMA病患第三期临床试验。
安基生技说明,AJ201进入第三期临床试验,代表产品开发已迈入新药上市前最关键阶段,临床进度与时程更明确,让国际药厂在评估合作时有更具体的依据。
安基生技强调,该公司将以此重大进展为基础,积极推进AJ201国际授权洽谈,在维持全球智慧财产主导权的前提下,争取最有利合作条件。
SBMA是一种主要影响男性的罕见遗传性神经肌肉退化疾病,保守估计男性盛行率约为40,000分之一;欧美日临床专家普遍认为实际患者人数遭低估,目前全球尚无核准的有效治疗药物。
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