沛尔生医*-创（6949）抗癌新药 PL001（CD19 CAR-T）同步报喜，2027年有望取得国内药证，为台湾淋巴癌病患提供在地化、可负担的优质细胞治疗选项，美方也有意捆绑PP021一起以「尝试权法案」专案进入美国医疗体系，并规划接受泰国、马来西亚及日本业者邀请，扩大国际销售布局。

这意味沛尔CAR-T抗癌药，可望同步挥军台美，并前进国际市场。另外，沛尔子公司台湾细胞制造（tcmc）位于新竹生医园区的 PIC／S GMP 细胞制造厂，已于今年 6 月正式营运，具备CAR-T细胞治疗每年约300例的制造产能，并透过引进新设备优化产能，朝2028年每年900例迈进，获利将大跃进。tcmc并已规划于2027年推动IPO。

沛尔董事长林成龙表示，PL001今年已提前完成二期临床，整体疗效（BOR）及疾病无恶化存活期（PFS）等重要指标均优于外国药厂产品，尤其PL001收治的病人皆为二线治疗失败、本身条件相对严峻的族群，在此情况下仍展现优于其他产品的临床数据，凸显PL001之市场潜力。

制造技术方面，沛尔透过自建慢病毒载体（LVV）平台，成功降低病毒载体的成本约60%；CAR-T之生产周期也已缩短至七天，又借由制程优化，最具疗效的干细胞记忆型T细胞（Tscm）的比例也提升至约50%，高于已上市的其他产品。

相较于外国药厂需将台湾病患的细胞运送至海外制造，再冷链运回台湾输注的模式，PL001将于竹北生医园区tcmc的GMP厂在地制造，减少高昂运输成本及保存风险。

林成龙指出，PL001目前已透过《再生医疗法》相关审核机制申请新药认证，预计2027年前半年通过审查，可望为台湾淋巴癌病患提供在地化、可负担的优质细胞治疗选项。公司并已接受泰国、马来西亚及日本业者邀请，为PL001产品授权及加入第三期人体试验进行布局。