卫福部积极推动本土再生医疗产品，力拚今年迈入上市阶段。负责审查把关的食药署署长姜至刚亲自说明，目前整体进度与政府的监管机制。

作者：刘轩彤

根据《财讯》双周刊报导，卫福部部长石崇良今年2月公开表示，希望今年能推动再生医疗产品走到上市之路。本土业者虽然信心大振，却因台厂无取证先例，仍不清楚如何敲开申请大门，投资界也不敢轻举妄动。3月4日，卫福部食药署发布「台湾再生医疗制剂辅导专案」，宣示政府将积极辅导；食药署署长姜至刚透露，已经有一家台厂「挂号」申请辅导了。

「我和石部长比业者还紧张！」姜至刚执掌的食药署，是再生医疗产品能否取证上市的审核单位，面对外界忧心政策会不会只闻楼梯响，不见人下来？姜至刚先展现卫福部的积极态度。

政策催化　再生医疗迎转折

为什么再生医疗受到关注与期待？10年前，台湾再生医疗产业才刚萌芽，在卫福部医事司任职的石崇良积极到日本取经；2018年台湾的细胞治疗《特管办法》上路，产业热了起来，但《特管办法》属于医院端的医疗技术执行，虽有助累积经验，却与真正的取证上市（药品化）是两码子事。

由于再生医疗是新兴疗法，若没有相对应的法规，厂商会无所适从，食药署也不敢审；影响所及，没有药证就没有量产，也没有商业模式，产业根本走不下去。所幸2026年上路的《再生医疗制剂条例》，其中有一项「附款许可」，让厂商有机会在尚未完成正统三期临床前，先拿到最多5年的有条件许可，被视为台湾再生医疗商业化的重要转折。更重要的是，台湾是亚洲继日本之后，第二个建立完整再生医疗专法的国家，各界都赋予高度期待。

站在审核第一线，姜至刚接受《财讯》专访，回应外界最关切的话题：食药署如何协助再生医疗厂商走向商业化进程？

姜至刚表示，食药署在2月4日曾发布《再生医疗制剂查验登记有附款许可申请须知》，作为初步的申请引导；继而在3月4日发布「台湾再生医疗制剂辅导专案」（以下简称「辅导专案」），透过高密度（原则上每两周召开一次会议）的双向沟通机制，辅导国内研发中的再生医疗制剂取得具体成果，当然，其中也包括有附款许可的药证辅导。「目的就是加速！」姜至刚说。

不过，食药署过去给外界的观感，都是只敢核准已经拿到美国食品药物管理局（FDA）等国外药证的产品；如今面对的是新兴疗法，全球历年核可不过百件上下，其中技术先进的产品都是最近十年内的事，有自信走在世界核准之先吗？姜至刚妙回：「食药署不是木头，我们是变形金刚，是有学习能力的。」

审查升级　台厂可望抢先机

他表示，这个辅导专案的团队，由食药署主导，包含药品组与监管组，以及财团法人医药品查验中心（CDE）的专业人员共同组成；也会视需求邀请食药署的再生医疗咨议小组委员参与，涵盖学术团体与医疗团体。「这部分不用太担心，我们比大家还要积极面对这件事。」

「石部长与食药署的想法，是希望在某些领域的核准，走在全世界前面。」姜至刚表示，再生医疗领域很广，欧美与亚洲关注的方向不太一样，欧美侧重基因治疗、基因修饰的细胞治疗等；亚洲则比较偏向细胞治疗与其衍生物（如外泌体）。「从制剂端看台湾的再生医疗，非常跟得上脚步。」言下之意，若有符合条件的厂商，食药署有胆识领先世界核准上市。

「我们已经吸收其他国家审查机制的精华，我向同仁说，不用怕！你就去审。我们后面还有很严谨的新药风险管理计划，监督的网子还能接起来。」姜至刚严肃地说，食药署会特别强化风险管理计划的监管，重要性等同于前面的审查。

目前，已经有一家厂商「挂件申请」，接下来，辅导专案的团队会针对业者提供的资讯进行评估，决定是否纳入辅导。姜至刚坦言，若是今年内能有公司取证，上半年势必要有厂商进入专案辅导。根据辅导专案的内容，一旦取得完成辅导证明文件后、提出查验登记申请，审查天数原则上只需要120天，较一般新药审查300天缩短不少。

挑战加大　聚焦适应症界线

据《财讯》了解，由于台厂目前皆尚未完成三期临床结案，无法申请正常的药证，想提早上市，须走有条件许可的路径，也就是该制剂必须完成第二期临床试验、且具备安全性及初步疗效。目前已有产品达临床二期的国内业者，大概十多家，谁能纳入辅导专案，就相对有机会拿到有条件许可。

对于再生医疗而言，安全性、疗效，以及制程品质是最基本的前提，本来就有非常严谨的审核标准，反倒是想要提前拿到有条件许可的另一个条件——适应症必须涉及「危及生命或严重失能疾病」。套一句姜至刚的说法，「这是一个大哉问！」

举例来说，若是超高龄长者，让他做膝关节手术可能风险很高，但不做可能失能，如果有再生医疗可以达到效果，这算不算符合危及生命或严重失能疾病？「现在大家会担心就是这件事；到底该是多宽多松？假如很浮滥，对于再生医疗是一种伤害」。

姜至刚表示，现在虽然无法有正确答案，但是食药署会边走边看。「一开始画的线不能太窄，否则所有的适应症都没有空间；觉得有需要，再调整收窄。」他强调，在考量适应症是否能纳入辅导专案时，也会做很多风险、效益、经济面的共同考量，「不是单纯有效没效，还要附加在原来的治疗基础上，否则民众会被误导。」

《财讯》采访得知，今年2月，日本倾国家之力发展逾十年的诱导性多功能干细胞（iPS细胞），终于以附条件、附期限的方式，领先全世界核发重度心衰竭与帕金森氏症的两张细胞治疗药证，给了台厂激励与压力。

3月中旬，台湾医界联盟基金会执行长林世嘉，组队6家生技公司赴日本再生医学会年会参展，她表示，台湾再生医疗产业正迈入制度化与产业化的新阶段，我们的制度设计与日本相近，双方具有高度互补性。

姜至刚也说，再生医疗产业发展离不开国际合作，因此食药署也会与其他国家协商「信赖审查」，将双方互相核准的门槛调整到比较一致；目前日本是主要的商谈对象。

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