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汉达癌症新药拚美国取证

时间:2026-04-16 02:34 来源:未知 浏览: 次

汉达(6620)陈俊良表示,汉达发展的多靶点癌症新药HND-039已于在去年11月进入美国食品药物管理局(FDA)实质审查程序,预期今年7月底之前完成审查,未来有机会抢攻全美逾20亿美元市场商机。

汉达生技于2025年完成多项关键里程碑,包括5月取得戒烟药 Varenicline 美国药证;血癌新药Phyrago于10月在美国市场正式上市销售;HND-039也于9月提交新药申请(NDA),并于11月进入实质审查程序。而汉达也在12月23日顺利完成上柜挂牌。

陈俊良表示,2025年营收与获利虽呈现显著成长,其中主要来自一次性里程碑金之贡献。展望2026年,汉达营运将有三大主要发发展动能,首先,多发性硬化症用药Tascenso目前持续稳定成长,提供稳健现金流挹注;其次,血癌用药Phyrago因目前市场尚无其他已取得药证在Dasatinib的505(b)(2) 产品竞争,据销售伙伴Cycle推估,看好Phyrago可与 PPI/H2RAs 并用之临床差异,预计再投入一段推广时间后,将可显著提升病患使用人数,带动营运成长动能。

除上述的两项505(b)(2)新药、及高技术门槛学名药持续贡献公司营收获利外,陈俊良表示,HND-039将是汉达生技团队2026年营运重点。依目前规划,HND-039的PDUFA Date (药品审批目标完成日)为2026年7月29日,且原厂分子专利预计于2026年8月到期。公司正积极推动上市前准备作业,抢占原厂超过20亿美元之美国市场规模。

若依目前原厂与学名药厂之诉讼进展,预计学名药最快将于2031年初上市,若未来HND-039顺利上市,将于产品上市后到2030年间享有相对竞争优势,充分发挥产品商业潜力。在商业策略方面,汉达有多种选择:若于取得药证前后进行对外授权,将有机会挹注2026年营收与获利。

陈俊良表示,公司近期已成立「创新中心」,以强化外部技术与产品评估能力。汉达生技过去以自主研发为核心,然于收购 Phyrago过程中累积外部评估与整合经验,未来除持续深化内部研发外,亦将积极布局外部引进与策略合作机会,以奠定未来五至十年成长动能。


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