美时（1795）昨（24）日宣布，美国食品药物管理局（FDA）已正式受理美时旗下子公司 Alvogen, Inc. 提交的Diazoxide Choline （25毫克、75毫克、150毫克）缓释锭学名药药证申请。其原厂药为VYKAT XR。

根据美国 FDA 官网最新公布的 Paragraph IV 认证清单，美时认为Alvogen, Inc. 是 Diazoxide Choline 缓释锭唯一的首家申请药厂。公司依据《Hatch-Waxman 法案》提出 Paragraph IV 认证，并提交符合要件的学名药药证申请。

在取得 FDA 核准并符合相关法规要求后，美时认为 Alvogen 将有望取得 180天的学名药市场独占期。

美时表示，VYKAT XR 适用于治疗罹患普瑞德威利症候群（俗称「小胖威利」）（Prader-Willi syndrome, PWS）之成人及四岁以上儿童患者的食欲亢进（Hyperphagia）症状。该产品于2025年上市首年创造营收 1.904 亿美元。

Neurocrine Biosciences, Inc. 于2026年5月以约29亿美元完成收购Soleno Therapeutics3；根据该公司未经查核试算，VYKAT XR 于2026年第2季产品营收约9,400万美元，较2025年同期约3,300万美元或成长约187%。

美时总经理Petar Vazharov表示，成为该产品唯一的首家申请者，是美时另一项重要进展，显示美时团队及早掌握困难学名药的开发机会，并展现美时效率、稳健的执行能力。这项申请也进一步强化美时具竞争优势的学名药产品组合，公司将持续发挥产品开发与法规专业，让患者能够取得更多可负担的治疗选择。