药华药(6446)昨(15)日宣布,旗下长效型干扰素Ropeg(P1101)获中国大陆国家药品监督管理局(NMPA)核准增加适应症,用于治疗既往接受羟基脲(HU)治疗效果不佳的成人原发性血小板增多症(ET)患者,未来有望抢攻全中国约40万名ET患者治疗市场。
药华药表示,Ropeg为目前唯一获中国药监局核准用于治疗ET的干扰素疗法,并已获最新中华医学会指南(2026版)列为ET细胞减量治疗的首选药物。Ropeg此次取得中国ET药证,不仅为中国ET患者带来新的治疗选择,更标志Ropeg的全球ET药证布局再下一城,成为药华药在全球MPN领域的布局再添重要里程碑与成长动能。

药华药执行长林国钟表示,中国是全球重要的新药市场,拥有庞大的ET患者族群。Ropeg不仅是中国唯一获准用于ET的干扰素疗法,更在最新的中华医学会指南中被列为ET细胞减量治疗的首选药物。公司将依规划启动中国ET市场的行销及销售活动,持续与当地医疗专业人员及病友团体合作,让更多患者受惠。
ET为MPN的一种,患者因血小板异常增生,长期面临血栓、出血等风险,并可能恶化为骨髓纤维化(MF)或急性骨髓性白血病(AML)。依市场研究推估,中国约有40万名ET患者,目前主要治疗药物包括安阁灵(anagrelide,ANA)及仿单标示外使用的羟基脲(HU)。
随著Ropeg正式取得中国ET药证,并获中华医学会指南推荐为ET细胞减量的首选药物,Ropeg进一步扩大于中国MPN市场的临床应用与商业化。药华药表示,考量当地药价及医保政策,公司初期将聚焦中国主要医院的自费市场,同时持续推动Ropeg纳入医保给付,以让更多病患受惠。
Ropeg为药华药完全自行发明生产的新一代创新长效型干扰素,至今已获全球约50个国家核准用于治疗成人真性红血球增多症(PV)患者,中国药监局早在2024年6月已核准Ropeg用于既往接受HU治疗效果不佳的成人PV患者。
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