和迅生命科学(6986)董事长黄济鸿表示,细胞药物是「活的药」,制程复杂、批次一致性控制不易,加上更换生产基地成本及时间都高,因此若台湾能从研发、IND及早期临床阶段就协助海外客户,守住核心制程,后续商业化生产也有高度机会根留台湾。
黄济鸿投入细胞产业逾20年。他表示,台湾细胞产业从早期细胞保存,逐步走向临床应用及产品化,专业CDMO角色也愈来愈重要。台湾再生医疗的竞争力,不只在新药研发,更有机会成为全球细胞治疗的重要开发与制造基地。
和迅原先投入自有细胞药物,之后发现厂房、冻存、解冻及提高细胞活性等既有制造技术,不应只供自己的产品使用,因此自2022年起投入CDMO,形成自有新药与受托开发制造并行的模式。
他指出,台湾细胞产业另一项特色,是从GTP到GMP具备相对高弹性、成本竞争力与快速制造能力,再加上医护人才与医疗品质,形成早期临床试验优势。已有海外客户舍弃直接在美国进行一期试验,选择到台湾取得一期安全性数据,再回美国进行二期试验。
依客户评估,在台执行的成本可能仅为原方案的30%至40%,时间亦可节省30%至40%。黄济鸿认为,若能把海外新药早期临床吸引到台湾,带来的不只是试验收入,还能把制程与供应链同步留在台湾。
待客户产品取得药证后,原有CDMO便有机会承接商业化GMP生产。这与台湾电子产业以制造建立全球地位的路径相似,只要能把核心制程、制造技术及供应链留在本地,台湾有机会成为全球细胞治疗药物的供应基地。
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