药华药（6446）1日宣布，已向韩国提交新药Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg）新增适应症申请，新增适应症为原发性血小板过多症（ET）。依照韩国食品药物安全部（MFDS）审核程序，审核时间约八至12个月，预计最快2026年第4季取证。

药华药表示，该公司于全球推进Ropeg新适应症ET药证申请，预计今年将陆续获台湾、日本、美国及中国核准，加计本次韩国送件，2026年有望一举取得五国ET药证，再迎药证丰收年，持续扩大国际血液肿瘤市场版图。

药华药执行长林国钟表示，本次送出韩国ET药证申请，将让药华药扩大Ropeg于全球血液肿瘤市场版图又往前迈进一大步。Ropeg用于治疗ET的临床数据已显示对ET病患具显著临床益处，公司依计划推进全球ET药证的申请进程，Ropeg不仅可望让更多患者受惠，也将进一步提升台湾创新药的国际能见度，并为公司带来长期成长动能。

药华药指出，韩国目前约有逾万名ET患者，现行主要治疗药物包括爱治（HU）与安阁灵（ANA），但在疗效与耐受性方面仍存在明显限制，显示ET患者对创新治疗方案的迫切需求。韩国团队于2025年12月以第三期临床试验「SURPASS-ET」之正面结果，申请Ropeg用于ET之孤儿药资格（ODD）已正式获孤儿药认证后旋即加速药证申请准备，并正式向MFDS提出ET药证申请。

依韩国法规，孤儿药资格适用于盛行率低于2万人、或缺乏适当治疗选项、或相较既有疗法具显著安全性或疗效改善之药物。取得资格后，可望享有免除当地衔接性试验、以及取证后豁免批次放行检验（QC）豁免等优势，可节省相当规模的时间与费用。此外，孤儿药资格亦非常有助于后续健保给付审查，对治疗选项有限、医疗需求高度未被满足的罕见疾病具重要策略意义。

Ropeg为药华药自主研发与生产之新一代长效型干扰素，目前已于全球约50个国家核准用于治疗真性红血球增多症（PV），涵盖欧盟、美国及日本等主要新药市场，用药人数与销售稳健成长。Ropeg亦已于2021年取得韩国PV药证，并于2025年8月正式纳入韩国健保给付，商业基础稳固。药华药表示，公司持续推进Ropeg于ET领域的商业化布局，未来ET与PV双适应症策略将带动市场渗透率与营收规模同步提升，成为驱动公司营运加速成长的第二成长引擎。