顺药（6535）研发之LT3001中风新药，日前向美国食品药物管理局（FDA）提出Type C会议申请，已于27日晚间接获FDA书面回复，激励28日股价亮灯涨停。

顺药28日上午发布重大讯息表示，该公司研发之LT3001用于急性缺血性中风新药，向美国FDA提出Type C咨询会议申请，已获回应。顺药表示，FDA确认目前LT3001 累积的临床数据足以支持后续三期试验开发，并同意该公司依据既有临床证据所选定之重点次族群，包括中重度以及失能患者，作为三期试验的主要收案对象，以增强临床数据的可解释性，并提升检定力。

顺药日前针对 LT3001 中风新药，依据现有临床前研究及临床试验结果，向美国FDA进行Type C咨询，咨询内容包括临床前研究资料之完整性、三期临床试验设计（包含疗效指标、样本数、收案病人条件及期中分析等），以及未来于美国申请药证之相关要求等议题。

顺药指出，在主要疗效指标方面，FDA表示，以给药后 90 天之 mRS 0–2 或mRS 0–1 作为三期试验主要疗效指标均属可接受，并完全符合国际监管实务，可作为后续药证审查的重要依据。针对受试者人种比例，FDA并未要求特定比例之美国受试者，仅强调最终结果需具备合理外推至美国临床族群的能力。

针对整体样本数与期中分析架构，因期中分析会涉及解盲，FDA就其分析方式和样本数设计，提出具体建议，目的是确保三期试验的设计足够严谨、结果更可靠。

顺药表示，整体而言，鉴于急性缺血性中风的临床需求仍极为迫切且庞大，FDA对 LT3001 的三期试验规划展现开放的态度。该公司将依循FDA建议进行三期布局调整，并同步加速推动中国三期临床启动，推进开发进程。